체외진단의료기기 기초 I

1. 체외진단의료기기의 정의

“체외진단의료기기”란 사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위하여 단독 또는 조합하여 사용되는 시약, 대조ㆍ보정 물질, 기구ㆍ기계ㆍ장치, 소프트웨어 등 「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다.

가. 생리학적 또는 병리학적 상태를 진단할 목적으로 사용되는 제품

나. 질병의 소인(素因)을 판단하거나 질병의 예후를 관찰하기 위한 목적으로 사용되는 제품

다. 선천적인 장애에 대한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품

라. 혈액, 조직 등을 다른 사람에게 수혈하거나 이식하고자 할 때 안전성 및 적합성 판단에 필요한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품

마. 치료 반응 및 치료 결과를 예측하기 위한 목적으로 사용되는 제품

바. 치료 방법을 결정하거나 치료 효과 또는 부작용을 모니터링하기 위한 목적으로 사용되는 제품

2. “검체”란 인체 또는 동물로부터 수집하거나 채취한 조직ㆍ세포ㆍ혈액ㆍ체액ㆍ소변ㆍ분변 등과 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA(Deoxyribonucleic acid), RNA(Ribonucleic acid), 단백질 등을 말한다.

3. “임상적 성능시험”이란 체외진단의료기기의 성능을 증명하기 위하여 검체를 분석하여 임상적ㆍ생리적ㆍ병리학적 상태와 관련된 결과를 확인하는 시험을 말한다.

4. “성능평가”란 체외진단의료기기의 성능을 증명하기 위한 평가로서 임상적 성능시험과 표준물질을 사용하여 체외진단의료기기의 성능과 관련된 결과를 확인하는 시험을 말한다.

---

2. 체외진단의료기기의 종류(대상 질병)

임신, 신장질환, 전해질 질환, 심장 질환, 면역질환, 감염성 질환, 암, 내분비 질환

---

3. 체외진단의료기기의 종류(검사방식)

① 면역 화학적 진단(Immunochemistry): 항원-항체 반응을 이용하여 각종 암 마커, 감염성 질환, 갑상선 기능, 빈혈, 알레르기, 임신, 약물남용 등의 매우 다양한 질환 진단과 추적에 이용

② 자가 혈당 측정(Self-monitoring Blood Glucose): 당뇨 환자가 혈당 자가 진단에 활용

③ 현장진단(POCT; Point of Care Testing): 주로 면역학, 임상화학 분야에서 검사하던 것을 환자 옆에서 즉각 검사가 가능하도록 함으로써 치료효과를 높이는데 이용. 혈액가스 검사, 심근경색 검사, 혈액응고 검사 등에 이용

④ 분자진단(Molecular Diagnostics): 인체나 바이러스 등의 유전자를 담고있는 핵산(DNA, RNA)을 검사하는 것. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 인유두종 바이러스(HPV)등을 검사하거나 암유전자, 유전질환 검사 등에 이용 (ex, 코로나 키트 검사)

⑤ 혈액진단(Hematology): 혈액과 골수를 연구하는 분야로, 적혈구, 백혈구, 혈소판, 헤모글로빈 등 혈액세포를 검사하는 분야로 전 혈구 검사나 응고인자검사에 이용. 백혈병, 빈혈, 자가면역질환 등을 진단하거나 치료 후 추적 및 항응고 치료 모니터링에 이용

⑥ 임상 미생물학 진단(Clinical Chemistry): 인체에서 유래된 검사 대상물을 이용하여 바이러스, 세균, 진균 등을 배양, 동정하고 세균의 항생제 감수성을 검사하여 감염원을 찾아내고 그 치료 약제의 가이드라인을 제공

⑦ 지혈진단(Hemostatis or Coagulation): 혈액 응고 진단을 의미하며, 출혈성 질환 및 혈소판 장애, 자가면역상태를 진단. 

⑧ 조직병리진단(Tissue Diagnostics): 유리판 위에 체액을 도말하거나 생체조직을 염색한 후 현미경을 통해 분석함으로써 암 조직이나 세포를 관찰하여 진단.

---

4. 체외진단의료기기 등급 체계

개인과 공중보건에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 4개의 등급으로 분류. 위해성 판단 기준은 사용목적 및 주의사항, 사용자의 전문성, 진단정보의 중요성, 진단검사 결과의 영향에 따라 달라진다.

등급	잠재적 위해성	기기 예시
1	개인: 낮은 위해성 공중보건: 낮은 위해성	균 동정배지, 조직염색시약 등 (범용진단목적으로 사용되는 시약)
2	개인: 중증도의 위해성 공중보건: 낮은 위해성	콜레스테롤, 비타민 등 각종 단백질 및 검출 시약
3	개인: 고도의 위해성 공중보건: 중증도의 위해성	성매개 질환, 유전질환검사, 암 진단검사 등 (ex, 코로나 진단 키트)
4	개인: 고도의 위해성 공중보건: 고도의 위해성	ABO 혈액형판정, HIV, HBV, HCV, HTLV 진단시약  (ABO, HIV, HCV의 경우에는 수혈에도 관련이 있기 때문)

---

5. 체외진단의료기기 품목 분류

(I) 검체 전처리 기기	원심분리장비, 검체처리장비, 추출/농축기기 등 5개 중분류
(J) 임상화학 검사기기	임상화학분석장비, 혈액성분검사 장비, 임상화학검사 시약, 혈액응고검사시약, 내분비계검사시약, 혈구검사시약 등 15개 중분류
(K) 면역 검사기기	면역반응검사 장비, 면역관련단백질 검사시약, 감염체진단면역검사시약 등 7개 중분류
(L) 수혈의학검사기기	수혈의학검사장비, 혈액형검사시약, 기타 수혈의학 검사기기 등 3개 중분류
(M) 임상미생물검사기기	임상미생물검사장비, 임상미생물검사시약, 기타 임상미생물 검사기기 등 3개 중분류
(N) 분자진단기기	분자유전검사장비, 분자유전검사시약, 약물유전자검사시약, 혈구세포항원유전자 검사시약, 검사시약 등 6개 중분류
(O) 조직병리 검사기기	세포 및 조직병리 검사장비, 세포 및 조직병리 검사시약, 동반진단병리검사시약 등 6개 중분류
(P) 체외진단 소프트웨어	체외진단소프트웨어, 소인관련 체외진단소프트웨어, 예후, 예측 관련 체외진단소프트웨어 등 5개 중분류

(I) 검체 전처리 기기

I01000 의료용 원심분리장비: 범용상온원심분리장치 등 총 4개의 소분류
I02000 세포 및 조직 검체 처리장비: 표본가공장치 등 총 3개의 소분류
I03000 추출/농축 기기: 핵산추출장치 및 시약 등 총 4개의 소분류
I04000 배양장비: 세포 및 조직배양기, 미생물 배양기 총 2개의 소분류
I20000 기타 전처리 기기: 기타전처리일체형시약, 검체수송배지 총 2개의 소분류

(J) 임상화학 검사기기

J01000 임상화학 분석장비: 의료용형광분석장치 등 총 16개의 소분류
J02000 방사선 측정장비: 배타계수기 등 총 3개의 소분류
J03000 혈액성분 검사장비: 혈당측정기 등 총 15개의 소분류
J04000 개인용체외진단검사장비: 개인용혈당측정기 등 총 4개의 소분류
J05000 혈액응고검사장비: 혈액응고시간 분석장치 등 총 3개의 소분류
J06000 체액 검사장비: 체액점도장치 등 총 4개의 소분류
J07000 임상검사용 요화학 및 분변 검사장비: 요화학분석기 등 총 4개의 소분류
J08000 임상화학검사시약: 임상화학검사시약 등 총 8개의 소분류
J09000 혈구 검사시약: 혈구염색시약 등 총 4개의 소분류
J10000 혈액응고 검사시약: 혈액응고 검사시약 등 총 4개의 소분류
J11000 내분비계 검사시약: 당뇨질환검사시약 등 총 7개의 소분류
J12000 임상검사용 요화학 및 분변 검사시약: 요화학 검사시약 등 총 3개의 소분류
J13000 임상화학검사지: 임상검사용혈당검사지 등 총 3개의 소분류
J14000 개인용체외진단검사장비: 개인용혈당검사지 등 총 4개의 소분류
J20000 기타임상화학검사기기: 기타임상화학검사기 및 시약 등 총 6개의 소분류

(K) 면역 검사기기

K01000 면역반응 검사장비: 의료용효소면역검사장치 등 총 7개의 소분류
K02000 면역관련 단백질 검사시약: 면역글로불린검사시약 등 총 12개의 소분류
K03000 자가면역질환 검사시약: 자가면역질환검사시약 등 총 3개의 소분류
K04000 조직적합성 면역 검사시약: 수혈 및 이식용 조직 면역검사시약 등 총 4개의 소분류
K05000 감염체 진단 면역 검사시약: HIV, HBV, HCV, HTLV 진단면역검사시약 등 총 6개의 소분류
K06000 약물농도 검사시약: 심혈관 및 중추신경계치료약물농도검사 시약 등 총 7개의 소분류 (동반보조진단용면역검사시약, 동반진단용면역검사시약 포함)
K20000 기타 면역 검사기기: 기타면역검사기 및 시약 등 총 5개의 소분류

(L) 수혈의학 검사기기

L01000 수혈의학 검사장비: 수혈의학용혈구응집검사장치, 자동혈액형판정장치 총 2개의 소분류
L02000 혈액형 검사시약: ABO, RhD 혈액형 면역검사시약 등 총 9개의 소분류
L03000 기타 수혈의학 검사기기: 기타 수혈의학검사기 I 등 총 6개의 소분류

(M) 임상미생물 검사기기

M01000 임상미생물 검사장비: 미생물분류동정장치, 미생물 감수성시험장치, 미생물자동염색장치 총 3개의 소분류
M02000 임상미생물 검사시약: 약제감수성 및 내성미생물검사시약 등 총 6개의 소분류
M03000 기타 임상미생물검사기기: 기타 미생물검사기 및 시약 등 총 4개의 소분류

(N) 분자진단기기

N01000 분자유전검사장비: 실시간 유전자증폭장치 등 총 6개의 소분류
N02000 분자진단검사시약: 종양관련유전자검사시약 등 총 3개의 소분류
N03000 약물유전자검사시약: 동반진단유전자검사시약 등 총 3개의 소분류
N04000 혈구세포항원유전자 검사시약: 수혈 및 이식용 조직유전자검사시약 등 총 2개의 소분류
N05000 감염체 분자 진단검사시약: 고위험성감염체유전자검사시약 등 총 8개의 소분류
N20000 기타 분자유전 검사기기: 기타 분자유전검사기 및 시약 등 총 6개의 소분류

(O) 조직병리검사기기

O01000 세포 및 조직병리검사장비: 세포 및 조직병리검사장치 등 총 2개의 소분류
O02000 세포 및 조직병리 검사시약: 세포 및 조직염색시약 I&II
O03000 핵산제자리부합검사시약: 핵산제자리부합검사용염색시약 등 총 3개의 소분류
O04000 동반진단 병리 검사시약: 동반진단용조직병리검사시약 등 총 3개의 소분류
O20000 기타 조직병리 검사기기: 기타 조직병리 검사기 및 시약 등 총 5개의 소분류

(P) 체외진단 소프트웨어

P01000 체외진단소프트웨어: 질환진단검사, 암진단검사 소프트웨어 
P02000 소인관련 체외진단소프트웨어: 질환, 암소인 검사 소프트웨어
P03000 예후, 예측 관련 소프트웨어: 질환, 암예후예측검사소프트웨어
P04000 병리검사용 영상처리 소프트웨어: 병리조직진단보조소프트웨어 등  총 2개의 소분류
P20000 기타 체외진단소프트웨어: 기타 체외진단소프트웨어 II&III

---

6. 체외진단의료기기 적용기술

6.1 임상화학

• 인체로부터 채취된 검체와 시약의 화학반응을 통하여 진단에 사용하는 방식
• Photometry, Spectrophotometry, Colormetry 방식
• 환자의 건강 상태와 질병 상태를 알려주는 인자를 대상으로 함
• 일반화학검사(간기능, 신장요로, 효소, 지질, 전해질)
• 요 및 분변 검사
• 혈액질환검사

6.2 면역검사

• 인체로부터 채취된 검체와 시약의 항원-항체 반응을 이용하는 방식
• 항원(외부에서 들어온 병원균)을 감지하는 체내물질 항체가 특이적 반응을 이용
• 일반면역(입자응집, 면역크로마토그래피법), 정밀면역(발광면역, 전기화학발광, 효소면역, 형광면역, 방사면역, 혼탁면역, 막효소면역발광), 면역형광법, 분획분석(면역전기영동법) 등 
• 내분비진단검사, 일반진단검사, 심뇌혈관질환검사, 종양검사, 대사검사, 진단면역검사, 약물 및 중독검사, 임신관련검사

6.3 분자진단

• 인체나 바이러스 등의 유전자 정보를 담고있는 핵산(DNA, RNA)을 검사하는 것
• 마이크로어레이법, 염기서열분석법, 핵산증폭법 등
• 체액에서 핵산 서열을 찾아낼 수 있으며, 기존의 진단방법보다 감도가 뛰어남
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 인유두종 바이러스(HPV) 등을 검사하거나 암유전자, 유전질환 검사 등에 이용