Medical Device3 ISO 등 최신 규격 확인 할 수 있는 사이트 1. CEN (European Committee for Standardization)웹사이트: https://www.cen.eu/설명: CEN은 유럽 표준을 개발하고 관리하는 공식 기관입니다.이용 방법:표준 검색: 상단 메뉴에서 "Standards"를 선택하고, "Find Standards"를 클릭하여 원하는 표준을 검색할 수 있습니다. 상단 메뉴에서 "Search Standards" 클릭:검색창에 표준 번호 입력:예: "EN ISO 14971" 또는 특정 키워드(예: "Risk Management for Medical Devices")를 입력합니다.검색 결과 확인:해당 표준의 개요, 발행 연도, 현재 상태(예: 2019+A11:2021 등)를 확인할 수 있습니다.상세 내용이나 전문은 구매를 통해 제공됩.. 2024. 12. 17. Clinical Evaluation Report (GMED Guideline) Clinical Evaluation Report GMED에서 Medical Devices Clnical Evaluation 관련해서 가이드라인이 나왔다. Summary of safety and Clinical Performance(SSCP) Regulation (EU) 2017/745 https://lne-gmed.com/guides/medical-devices-clinical-evaluation-summary-of-safety-and-clinical-performance-sscp-regulation-eu-2017-745 Medical Devices Clinical Evaluation - Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP) - Regulation (E.. 2022. 5. 26. Clinical Evaluation Plan (MDCG 2020-6) Clinical Evaluation Plan https://ec.europa.eu/health/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en Guidance - MDCG endorsed documents and other guidance This page provides a range of documents to assist stakeholders in applying Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) and Regulation (EU) 2017… ec.europa.eu Clinical Evaluation Plan은 MDCG Gu.. 2022. 5. 26. 이전 1 다음 728x90
