전체 글71 체외진단의료기기 기초 I 1. 체외진단의료기기의 정의“체외진단의료기기”란 사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위하여 단독 또는 조합하여 사용되는 시약, 대조ㆍ보정 물질, 기구ㆍ기계ㆍ장치, 소프트웨어 등 「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다.가. 생리학적 또는 병리학적 상태를 진단할 목적으로 사용되는 제품나. 질병의 소인(素因)을 판단하거나 질병의 예후를 관찰하기 위한 목적으로 사용되는 제품다. 선천적인 장애에 대한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품라. 혈액, 조직 등을 다른 사람에게 수혈하거나 이식하고자 할 때 안전성 및 적합성 판단에 필요한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품마. 치료 반응 및 치료 결과를 예측하기 위한 목적으로 사용되는 제품바. 치.. 2026. 2. 2. 식약처 품목질의로 방향 잡기 대표사진 삭제오른쪽 정렬오른쪽 정렬왼쪽 정렬왼쪽 정렬가운데 정렬가운데 정렬 사진 편집 작게작게문서 너비문서 너비옆트임옆트임 삭제삭제AI 활용 설정사진 설명을 입력하세요. 식약처 품목질의, 어떻게 시작할까?새로운 제품을 개발하다 보면 '이게 의료기기가 맞나?', '품목명/등급을 어떻게 잡아야 하지?' 와 같은 고민이 나온다. 이럴 때 쓰는 공식 창구가 바로 식약처 품목질의. 이번 포스팅에서는 품목질의를 준비하는 순서 및 실제로 쓸 수 있는 문서 구조 까지 정리해 보았다.1. 품목질의가 필요한 상황다음 중 하나라도 해당하면 품목질의를 고민해 보아야 한다. 내 제품이 의료기기/의약품/건강기능식품/생활용품 중 어디에 속하는지 애매할 때의료기기인 것은 알겠는데, 정확한 품목명/품목코드/등급이 헷갈릴 때기존 제품과.. 2026. 1. 26. FDA eSTAR 프로그램 요약 FDA의 eSTAR(Electronic Submission Template and Resource)는 의료기기 인허가를 전자 방식으로 표준화하기 위해 도입된 템플릿 기반 프로그램이다. eSTAR를 활용하면 510(k), De Novo뿐 아니라 PMA, IDE, Pre-Submission 등 다양한 유형의 제출을 구조화된 형식으로 준비할 수 있다. 관련 링크: eSTAR 프로그램 | FDA eSTAR ProgramLearn about the FDA’s Voluntary eSTAR Programwww.fda.gov해당 링크의 내용 요약은 아래와 같다.1. 주요 업데이트2025년 10월 1일부터 모든 De Novo 제출은 eSTAR을 이용한 전자 제출이 의무화 됨.eSTAR은 IDE(Original & Su.. 2025. 12. 11. FDA Pre-Submission(사전 질의)의 개요 1. FDA 사전 질의 및 상담 가이던스관련 링크: Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program | FDA신청자가 FDA로 부터 의견을 받고자 할 때에 적용할 수 있는 절차와 방법에 대한 지침 제공. Q-Submissions 또는 Q-Subs로 지칭. 신청서에 Q번호를 부여하여 관리 2. 사전질의란?Pre-Submission은 Pre-Sub 또는 Q-Sub 이라고 부름FDA로부터 공식적인 Feedback을 받을 수 있는 프로그램(무료)510(k) 품목 신고서, PMA 신청서, IDE 신청서, Product Development Protocol(PDP) 제출 등에 대해 FDA에 구체적인 .. 2025. 12. 11. ISO 등 최신 규격 확인 할 수 있는 사이트 1. CEN (European Committee for Standardization)웹사이트: https://www.cen.eu/설명: CEN은 유럽 표준을 개발하고 관리하는 공식 기관입니다.이용 방법:표준 검색: 상단 메뉴에서 "Standards"를 선택하고, "Find Standards"를 클릭하여 원하는 표준을 검색할 수 있습니다. 상단 메뉴에서 "Search Standards" 클릭:검색창에 표준 번호 입력:예: "EN ISO 14971" 또는 특정 키워드(예: "Risk Management for Medical Devices")를 입력합니다.검색 결과 확인:해당 표준의 개요, 발행 연도, 현재 상태(예: 2019+A11:2021 등)를 확인할 수 있습니다.상세 내용이나 전문은 구매를 통해 제공됩.. 2024. 12. 17. "호주 워킹 홀리데이 비자 신청" 하는 방법 여기로 오세요 호주 워킹 홀리데이 비자 신청 방법에 대해서 안내하려고 해요 비자발급 받기 전에, 간단한 정보나 전체적인 흐름을 위해서 아래 링크의 블로그 한 번 보고오시는거 추천드려요 https://blog.naver.com/pgw12/223075867421 [호주 예비 워홀러] 호주 비자 대행 없이 혼자 발급받기 총정리 워킹 홀리데이 Working Holiday : 해외여행 중인 청소년이 방문한 국가에서 일할 수 있도록 특별히 허가... blog.naver.com 그럼이제 본격적으로 비자 발급 받는 방법 알려드릴게요 2023년 4월 기준입니다! https://www.youtube.com/watch?v=5HQJnMYdQPs 사실 외교부 워킹홀리데이에서 올린 유튜브 보면서 따라하면 완전 쉽게 되더라구요. 보면서 따라해볼.. 2023. 4. 13. '워킹홀리데이 비자신체검사 예약' 하는 방법 여기로 오세요 안녕하세요 오늘은 호주 워킹홀리데이에 가기 위해 신체검사를 받고 왔어요 호주는 신체검사 할 수 있는 곳이 전국에 네 곳 밖에 되지 않아요. 서울 세브란스(신촌/강남), 삼육서울병원, 부산 인제대학교 해운대 백병원 총 이렇게 네군데서 가능한데, 저는 부산에 거주하고 있기 때문에, 해운대 백병원에서 신체검사를 진행했어요. 1. 신체검사 예약하기 해운대 백병원 홈페이지에 들어가면, 비자신체검진 예약 항목이 따로 있더라구요. 이용안내>비자신체검진 https://www.paik.ac.kr/haeundae/user/visa/create.do?menuNo=500028 인제대학교 해운대백병원 | 비자신체검진 www.paik.ac.kr 2.검진항목 및 HAP ID 작성 검진 항목 중, "707 HIV, 708 Hepat.. 2023. 4. 13. '카카오뱅크 영문잔고증명서 발급' 하는 방법 여기로 오세요 카카오뱅크에서 증명서 신청은 어플에서만 가능해요. 화면 오른쪽 하단에 있는 점 세개 클릭 > 고객센터 > 증명서 발급 부분을 눌러서 들어가요. 예금 > 예금잔액증명서(영문) > 다음 발급 방법에는 PC출력으로 하고 다음을 누르면 오른쪽과 같은 화면이 떠요 호주 워홀을 가기 위해서는 호주달러로 발급 한 잔액증명서가 필요하기 때문에, 호주달러로 바꿔주고, 발급기준일을 선택해주면 돼요. 발급기준일이 만약에 당일일 경우에는 그 당일 하루 동안은 거래가 정지(?) 된다고 하더라구요. 증명서 신청 확인 한 후, 인증번호 입력 하면 신청 완료! 신청은 모바일로 가능하고, 출력은 PC로 가능해요. 발급받으려면 휴대폰과 컴퓨터가 다 있어야겠더라구요.. 아휴귀차나 https://www.kakaobank.com 카카오뱅크 .. 2023. 3. 29. '국제운전면허증 온라인 발급' 받는 방법 여기로 오세요 국제운전면허증 발급받는 방법 알려드릴게요. 여기서 잠깐! 국제면허증 발급받기 전 준비물 먼저 확인한 후에, 준비가 다 되면 발급 신청을 하세요 국제면허증 준비물은 6개월이 지나지 않은 여권사진! 여권이랑 동일한 사진은 아니여도 되지만, 여권 크기의 사진이어야 해요. 1. 도로교통공단 안전운전 통합민원 홈페이지 들어가기: https://www.safedriving.or.kr/main.do 메인 | 도로교통공단 안전운전 통합민원 www.safedriving.or.kr 2. 운전면허증(모바일) 발급 > 국제운전면허증 3. 실명인증 실명인증은 간편인증으로 진행되었어요. 4. 약관동의 / 행정정보 제공 여러가지 항목에 대한 동의에 다 체크체크 참고로, 영문운전면허증의 경우에는 면허증 재발급 메뉴에서만 신청 가능하.. 2023. 3. 24. 이전 1 2 3 4 ··· 8 다음 728x90
