FDA eSTAR 프로그램 요약

eCopy-Program-Guidance-2025.pdf

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FDA의 eSTAR(Electronic Submission Template and Resource)는 의료기기 인허가를 전자 방식으로 표준화하기 위해 도입된 템플릿 기반 프로그램이다. eSTAR를 활용하면 510(k), De Novo뿐 아니라 PMA, IDE, Pre-Submission 등 다양한 유형의 제출을 구조화된 형식으로 준비할 수 있다.

관련 링크: eSTAR 프로그램 | FDA

eSTAR Program

해당 링크의 내용 요약은 아래와 같다.

1. 주요 업데이트

• 2025년 10월 1일부터 모든 De Novo 제출은 eSTAR을 이용한 전자 제출이 의무화 됨.
• eSTAR은 IDE(Original & Supplements), PMA 30-Day Notice supplements에 자발적으로 사용 가능
• CBER도  PMA, IDE, Pre-Submissions(Q-Subs)을 자발적으로 eSTAR로 접수
• FDA는 Q-Submission용 eSTAR(PreSTAR) 사용을 의무화 하기 위한 가이드라인(초안)을 공개 했으며, 최종화 되면 시행일이 정해질 예정임.

 

2. eSTAR의 9가지 주요 혜택

• 제출자가 필요한 정보를 빠짐없이 제공하도록 안내함. (pdf 상 채워지지 않은 부분은 빨간색 표시, 채워진 부분은 녹색 표시)
• FDA 내부 SMART(Submission Memo And Review Template) 질문과 연계되어, 심사자가 기대하는 정보가 제공되도록 지원함.
• 표준화된 형식으로 정보를 구성해 제출자와 심사자 모두에게 정보 접근성을 향상
• 자동 검증 기능으로 제출 내용 누락을 방지하여 RTA(Refuse to Accept) 심사와 RTA hold가 필요 없게 함.
• 중복 입력을 피하도록 자동 채움(auto-fill) 기능 제공
• 기기 Specific guidance, classification, standard database가 내장되어 자동으로 정확한 정보를 채워줌.
• Truth&Accuracy statement, Form 3514, 510(k) Summary, DoC, IFU 3881 등 필요한 모든 FDA form이 내장됨.
• 구조화된 데이터로 FDA 내부 처리 자동화를 지원하고 행정적 부담을 감소
• 제출 준비에 필요한 정보와 링크를 통합 제공하는 종합 리소스 역할 수행

 

3. eSTAR를 이용한 제출물 준비 방법

 

• FDA에서 제공하는 적절한 eSTAR PDF 템플릿을 다운로드 후 로컬에 저장해야 함
  (브라우저에서 직접 열면 안 되고 Adobe Acrobat Pro로 열어야 함)
• Introduction, Key, FAQ, Version History를 먼저 숙지해야 함.
• 템플릿에 안내되는 단계대로 정보를 입력하여 제출 문서를 구성.
• 제출은 템플릿 끝부분의 안내를 따라 진행.
• 파일 크기:
  • CDRH Portal: 총 4GB 이하, 개별 첨부파일 1GB 이하
  • CBER ESG: 최대 100GB
  • 이미지·영상 파일은 Windows 호환 포맷으로 제공해야 하며, 영상은 HEVC 압축 권장.
• 첨부파일
  • 가능한 경우 유사 문서를 하나로 병합하여 제공.
  • PDF 보안 설정(패스워드 등)은 금지.
• 이전 버전 eSTAR(Version 5, PreSTAR V1)도 계속 제출 가능하지만, AI Response 제출 시 최신 정보 반영 필요.
• 현재 eSTAR form

eSTAR PDF Template¹ (위의 지침에 따라 반드시 다운로드해야 함)	이 eSTAR 템플릿은 CDRH 또는 CBER에 제출하는 데 사용할 수 있습니다:	해당 템플릿은 다음 OMB 번호²에 따라 정보 수집이 승인되었습니다:
Non-In Vitro Diagnostic (nIVD) eSTAR Version 6	510(k), De Novo, 및 PMA⁴: 비체외진단(Non-In Vitro Diagnostic) 의료기기 제출	OMB 번호: 0910-0120, 0910-0844, 0910-0231
In Vitro Diagnostic (IVD) eSTAR Version 6	510(k), De Novo, 및 PMA: 체외진단(In Vitro Diagnostic) 의료기기 제출	OMB 번호: 0910-0120, 0910-0844, 0910-0231
Early Submission Requests eSTAR (PreSTAR) Version 2	Pre-Submissions, IDE, 및 513(g) 정보 요청³: 비체외진단 및 체외진단 의료기기에 대한 조기 제출 요청	OMB 번호: 0910-0756, 0910-0078, 0910-0511

• ¹ 마이너 버전 업데이트는 기존 버전을 폐기하지 않으며, 제출이 접수되면 해당 버전으로 “grandfathered” 처리됨.
• ² OMB 번호가 유효해야 정보 수집을 요구할 수 있음.
• ³ PreSTAR는 Early Submission Requests용이며 IDE Reports에는 사용 불가.
• ⁴ PMA 관련 자발적 제출 유형(PMA original, PTS, RT supplements 등)에 사용 가능.

4. eSTAR 제출 방법

• 온라인 제출
  • CDRH → CDRH Portal
  • CBER → ESG(Electronic Submission Gateway)
• 우편 제출
  • CDRH 또는 CBER Document Control Center(DCC) 주소로 우편 송부 가능.
• 유효성 기준
  • 2025.10.01 이후 De Novo 항목은 eSTAR로만 제출해야 함(전환 규정 존재).
  • 기존에 유효한 eCopy로 제출한 경우: 계속 검토 가능.
  • 무효한 eCopy 또는 미납 수수료 상태라면 → eSTAR로 전환하여 재제출 필요.
  • eSTAR가 Incomplete 상태로 제출되면, FDA에서 이메일로 알려주며 제출은 Hold(보류) 처리됨

 

5. MDUFA 사용자 수수료

 

• eSTAR 제출은 해당 제출 유형(510(k), De Novo, PMA, IDE 등)에 따른 동일한 사용자 수수료 적용.
• eSTAR 자체와 관련된 추가 수수료는 없음.
• 최신 수수료는 FDA MDUFA User Fees 페이지 참고.

 

6. 심사 일정

• eSTAR는 완전한 제출물 형태를 강제하므로 RTA(Refuse to Accept) 심사 없음.
• 대신 다음을 수행:
  • 바이러스 스캔
  • Technical Screening(기술 검증)

Technical Screening에 실패하는 경우

• 첨부파일이 질문과 관련 없거나
• 질문항목에 부정확한 답변을 입력하여 필요한 후속 질문이 생략된 경우

→ 제출물은 초기 180일 Hold, 이후 완전히 새로운 eSTAR 제출 필요.

 

 

 

7. eSTAR 사용이 의무인가?

제출 유형	eSTAR 사용 여부	관련 링크
510(k)	2023.10.01 이후 의무	의료기기 510(k) 제출 전자 제출 템플릿 | FDA
De Novo	2025.10.01 이후 의무	의료 기기 신제품 요청용 전자 제출 템플릿 | FDA
PMA, IDE, Pre-Sub, 513(g)	자발적 (voluntary)	eCopy 의료기기 제출 | FDA

 

8. 궁금한 점이 있으면 누구에게 연락해야 하나요? 

• CDRH 관련 문의
  • 일반 문의: DICE
  • eSTAR 오류(report) 문의: eSubPilot@fda.hhs.gov
  • 510(k), De Novo, Q-Sub 문의: OPEQSubmissionSupport@fda.hhs.gov
• CBER 관련 문의
  • eSTAR Pilot Program 및 제출 문의: Industry.biologics@fda.hhs.gov
  • ESG 제출 문제: ESUBPREP@fda.hhs.gov

 

본 요약은 2025년 9월 30일자 업데이트를 기반으로 eSTAR 제출 요건 및 절차를 정리한 것입니다. 향후 제출 준비 및 규제 대응 시 참고하시기 바랍니다