FDA Pre-Submission(사전 질의)의 개요

1. FDA 사전 질의 및 상담 가이던스

Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submessions_The Q-Submission Program.pdf

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관련 링크: Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program | FDA

• 신청자가 FDA로 부터 의견을 받고자 할 때에 적용할 수 있는 절차와 방법에 대한 지침 제공. 
• Q-Submissions 또는 Q-Subs로 지칭. 신청서에 Q번호를 부여하여 관리

 

2. 사전질의란?

• Pre-Submission은 Pre-Sub 또는 Q-Sub 이라고 부름
• FDA로부터 공식적인 Feedback을 받을 수 있는 프로그램(무료)
• 510(k) 품목 신고서, PMA 신청서, IDE 신청서, Product Development Protocol(PDP) 제출 등에 대해 FDA에 구체적인 질문으로 문의하고, 공식적인 답변을 90일 내로 받아 볼 수 있음. (구체적인 질문의 예, 자료 준비 요건, 임상시험 프로토콜 등)

 

3. 사전질의의 장점?

• FDA 품목신고 신청 전 신고에 필요한 문서들을 FDA로부터 사전 확인 받을 수 있음.
• 구체적인 문의사항(Specific Question)을 문의하여 그에 대한 답변을 얻을 수 있음.
• 동물시험이나 Biocompatibility와 같은 고가의 시험 전에 Pre-Sub을 통해 FDA의 답을 받을 수 있음.

 

4. 사전 질의 및 상담의 종류

질의 또는 상담 종류	목적	대면 상담 가능 여부	상담 또는 전화회의 기한
Pre-Submission	회사가 510(k), IDE 또는 PMA 신청서 제출 전 제출 자료 범위 등에 대하여 사전 질의	요청이 있는 경우 가능	신청후 75-90일 (긴급한 공적 보건사안에 관련된 경우에는 21일)
Information Meeting	회사가 향후 승인 신청할 제품에 대하여 FDA에 사전 정보를 제공할 목적으로 신청(주로 개발중인 제품)	가능	90일
Study Risk Determination	임상 연구자 또는 IRB에서 임상시험계획서에 대하여 FDA 사전승인이 필요한지 여부를 판단하기 위하여 임상연구의 위험 수준을 결정할 목적으로 질의	불가능	-
Agreement Meeting	3등급 제품 또는 체내 이식형 제품의 안전성, 유효성 연구 시 임상시험계획서 또는 기타 연구계획서의 주요 평가 변수를 논의하여 합의하는 절차	가능	30일 또는 신청자와 합의
Degermination Meeting	PMA 또는 PDP 제출 전에 의료기기의 안전성을 입증하기 위하여 임상자료 필요 여부를 판단하기 위한 절차. 임상자료 제출 면제 시 대안의 입증 방법 합의	가능	신청 후 30일 이내에 양자가 합의한 회의일
Submission Issue Meeting	보완 답변에 대한 사전 논의	가능	21일
PMA Day 100 Meeting	PMA 신청서 중간 검토 결과 논의	가능	PMA 접수 후 100일

 

5. 사전 질의가 권장되는 경우

• 장기간 소요 및 고비용의 동물실험 시작 전
• IDE 신청서 제출 전에 비임상 시험자료, 임상시험 프로토콜에 대한 사전 논의
• 510(k) 절차로 진행 가능 여부가 불명확한 새로운 제품인 경우
• FDA에 기 신고된 유사제품 없는 경우
• 제품에 해당되는 FDA 가이던스가 없는 경우
• 해당 품목에 대한 가이던스는 있으나, 가이던스에 비임상 시험 또는 임상시험에 대한 언급이 없는 경우
• 가이던스에 권장되는 방법이 아닌 대안의 방법을 적용하여 제출 자료를 생성하고자 하는 경우

 

6. 사전 질의 제출에 적절한 시점

• 고비용의 성능시험, 동물시험 또는 임상시험을 시작하기 전
• 임상자료가 요구될 것은 알고 있으나, 구체적인 자료의 형태에 대해서 명확하지 않을 때
• 510(k) 신고서 검토 과정에서 특정 문제가 예상되어, FDA와 사전에 확인이 필요할 때

 

7. 사전 질의에 부적합한 내용

• FDA의 정책이나 절차에 대한 일반적인 질문
• 검토자가 이메일이나 전화로 답변해줄 수 있는 간단한 질문
• FDA 가이던스 내용에 대한 단순 문의 및 이해 확인
• 제품 시험 관련 시험기관 추천 요청
• FDA 검토 부서에 단순히 사전 정보를 제공할 목적의 회의 요청 > 이 경우에는 Informational Meeting으로 요청
• 보완 요청에 대한 답변 제출 전 사전 논의 > 이 경우에는 Submission Issue Meeting으로 요청

 

8. 사전 질의서 제출

• 제출처
• 제출 경로
  • CDRH Customer Collaboration Portal(CCP) 제출 — 기본·권장 방식
    • FDA가 공식적으로 권장하는 Q-Submission 제출 플랫폼
    • 계정 생성 후 Pre-Submission(Q-Sub) 유형 선택 → 파일 업로드 → 제출
    • 제출 후 접수 확인(ACK) 및 추적 가능
  • 이메일 제출 (예외적 상황에서만 허용)
    • 포털이 불가한 경우 FDA가 임시 허용
    • 파일 크기·보안 요구사항에 따라 제한 존재
  • 물리적 제출(DCC, 우편/택배) — 거의 사용되지 않음
  • 특별한 사유가 있는 경우에만 허용
  • 과거 방식인 e-Copy + 출력본 제출은 권장되지 않음
  • 필요한 경우 아래 주소로 제출할 수 있음:
    CDRH Document Control Center (DCC)
    U.S. Food and Drug Administration
    Center for Devices and Radiological Health
    10903 New Hampshire Avenue
    Silver Spring, MD 20993-0002
• 표지 공문에 포함되어야 할 주요 내용
  • Q-Submission 유형 (예: Pre-Submission)
  • 요청자 정보(회사명, 주소, 담당자명, 전화번호, 이메일)
  • 의료기기명 및 모델명
  • 신청 기기의 규제 경로(예상되는 510(k)/De Novo/PMA 등)
  • 질의 목적 및 요청 내용 요약
  • 회의 요청 시: 희망 일정 3개, 참가자 명단, 회의 방식(대면/원격)

 

9. 사전 질의서 구성

• 표지 공문(Cover letter)
• 목차
• 의료기기 개요(Device Description)
  • 사용목적 및 작용원리
  • 제품의 구성(제품 사진이 있는 경우 포함)
  • 성능을 발휘하기 위한 물리적, 화학적, 생물학적 과정
  • 의료기기의 성능
  • User interface에 대한 설명
  • 개발 제품에 대한 과학적 근거
  • 예상하는 기허가 동등제품(Predicate device)에 대한 설명
• 일반사용목적 또는 특정 사용 목적
• 동일 제품에 대하여 이전 질의 또는 신청 이력이 있는 경우 주요 내용
• 제품 개발 개요 (이미 실시한 또는 실시 예정인 비임상, 임상연구 개요)
• 질문사항
• 답변 수령 방식 요청 (대면회의, 전화회의 요청 여부 / 희망 일시 3개 이상 / 참석 예정자(이름, 직위, 관계) / 회의시 필요한 시청각 장비)

 

10. 사전 질의 진행 절차

• 신청자: 질의서 제출
• FDA: 접수 검토 (14일 이내)
• 대면 회의 또는 전화 회의가 요청된 경우, FDA가 신청자와 연락하여 회의 또는 전화 회의 일정 결정 (21일차 이내)
• FDA: 질문에 대한 답변 제공 (75-90일 사이)
• 회의 또는 전화회의 일정이 합의된 경우, FDA는 최소 3일 전까지 이메일로 1차 서면 답변 제공
• 대면 회의 또는 teleconference 진행
• 대면 또는 teleconference진행 후, 신청자는 회의록 초안 제출 (15일 이내) FDA는 회의록 검토 및 수정(30일 이내)

 

11. 사전 질의에 적합한 질문의 수준

• 생물학적 안전성 시험
  • FDA G95-1 Bluebook Guidance와 ISO 10993-1에 제시된 인체와의 접촉 부위와 기간에 따라 권장되는 시험 이외에 다른 추가의 생물학적 시험은 무엇입니까?
  • 우리제품에 발암성 시험을 실시하지 않은 사유가 FDA가 보기에 합리적인가?
• 벤치 또는 동물 시험
  •  
  • 10개 사이즈 제품을 판매하고자 할 때에 기 허가 동등제품과 비교하여 가장 작은 사이즈와 가장 큰 사이즈 만을 뽑아 비교 시험하는 것이 적절 합니까?
  • FDA 는 이러한 worst-case 논리가 적절하다고 봅니까?
  • 일반적으로 인정 표준과는 다른 이러한 시험방법을 사용하는 것에 대해서 동의합니까?
  • FDA 는 이러한 동물 모델을 사용하여 동물 시험을 하는 것에 동의합니까?    
• 소프트웨어
  • 이 소프트웨어의 경우, 'xxx 위험도의 소프트웨어'로 보는 것이 맞나요?
• 사용자 적합성 평가
  • 우리가 하고자 하는 이러한 Human Factor 방법이 이 제품의 사용 목적에 비추어 적합하게 설계 되었나요?
• 임상평가
  • 이 의료기기의 경우, 임상시험이 필요하나요? 아니라면, 벤치 테스트나 동물시험만으로도 가능한가요?
  • 임상시험이 필요한 경우, 이러한 임상연구설계와 대조군 설정이 적합한가요?
• 기허가 동증제품
  • 이 제품을 기허가 동등제품 (Predicate Device)로 선정하는 것이 적합한가요?

 

12. 사전 질의의 활용 가치

• 비교적 단기간 내에 FDA 품목신고 준비 시 필요한 정확한 정보 획득 가능
• 이후의 본격적인 FDA 품목신고 절차의 성공 가능성 높일 수 있음
• 질문이 구체적일수록 FDA 답변을 구체적으로 받을 수 있으므로 구체적인 설명과 질문을 통해 FDA의 공식적인 Feedback 획득 가능. > 별도의 검토 수수료가 없어서 경제적임.

 

* e-STAR 관련 추가 설명

• eSTAR은 Q-Submission(Pre-Sub)에는 아직 의무 적용되지 않는다
  • eSTAR은 정식 제출(510(k), De Novo 등)에만 적용되는 전자 템플릿이다.
  • Pre-Submission(Q-Sub)은 eSTAR 템플릿이 존재하지 않으며, 기존 Q-Sub 포맷(자유 형식 PDF)이 그대로 유지된다.
• eSTAR 시대에는 Pre-Sub 준비 시 고려해야 할 사항이 존재한다
  • eSTAR 템플릿을 기반으로 FDA가 정식 제출에서 기대하는 정보 구조가 명확해졌기 때문에:
    • Pre-Submission 질문 구성도 eSTAR 구조에 맞추면 향후 정식 제출에서 오류(Refusal to Accept, RTA)를 줄일 수 있음
    • 특히 다음 항목은 eSTAR에 맞춰 더 상세하게 준비하는 것이 FDA 판단에 도움 됨:
      
      • 기기 설명
      • 사용 목적/Indications for Use
      • 성능 시험 계획(bench, software, biocompatibility, sterilization 등)
      • 위험관리, 소프트웨어 문서 분류
      • 비교기기(predicates) 전략

 

본 내용은 최신 FDA 지침을 반영하여 정리한 것으로, 향후 규제 변화가 있을 경우 이에 맞춰 추가 업데이트할 예정입니다.